Cáncer

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La FDA no recomienda a Avastin como tratamiento para el cáncer de mama

Sin embargo, la FDA informa que las pacientes no se verán afectadas por ahora

Por Amanda Gardner
Reportero de Healthday

JUEVES, 16 de diciembre (HealthDay News/HolaDoctor) — Las autoridades federales de salud recomendaron el jueves rechazar la aprobación del medicamento Avastin contra el cáncer de mama, al hacer referencia a los malos resultados del medicamento en estudios de seguimiento y su potencial de efectos secundarios graves.

Pero la recomendación, anunciada por funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. en la conferencia de prensa, no afectará de inmediato el acceso de las pacientes de cáncer de mama al medicamento ni limitara el uso de Avastin (bevacizumab) para el cáncer de colon, pulmón, riñón y cerebral avanzado.

Sin embargo, la decisión podría dejar a las pacientes de cáncer de mama que han respondido bien al medicamento sin saber qué hacer.

“La FDA ha dado el primer paso para eliminar la indicación de cáncer de mama de la etiqueta de Avastin”, anunció la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, en la conferencia de prensa. “Éste es un primer paso en el proceso y no tendrá un impacto inmediato sobre el uso de Avastin o la disponibilidad del medicamento”.

“Los oncólogos que actualmente tratan a los pacientes con Avastin deberían hacer uso del criterio médico para decidir si siguen con el tratamiento o exploran otras alternativas”, agregó.

Al fabricante del medicamento, Genentech, se le notificó por escrito la recomendación y ahora tiene 15 días para apelar la recomendación de la FDA y presentar pruebas adicionales. La compañía “no ha accedido a retirar la indicación de cáncer de mama de forma voluntaria”, señaló la FDA en un comunicado difundido el jueves.

Algunos médicos manifestaron su preocupación por la decisión.

“Es algo muy complicado. Hay mujeres que han respondido claramente al tratamiento, [y] esta decisión será muy difícil de digerir para ellas”, señaló el Dr. Neil Spector, profesor de medicina del Instituto del Cáncer de la Duke en Durham, Carolina del Norte.

“Hay una posibilidad muy real de que exista un subgrupo de mujeres que probablemente respondan al tratamiento”, señaló Spector. “No creo que este sea el final desde el punto de vista de la investigación y de los que tratan de entender cuál es esa subpoblación. Es simplemente desafortunado que esta decisión ponga freno a los esfuerzos para intentar averiguarlo”.

Otra experta, la Dra. Julie Gralow, directora de oncología médica del seno de la Alianza para la Atención del Cáncer de Seattle (Seattle Cancer Care Alliance, SCCA), calificó la decisión de la FDA de “decepcionante”.

“Está claro que algunas pacientes de cáncer de mama obtienen beneficios sustanciales de Avastin”, señaló Gralow, que también es profesora en la División de Oncología Médica de la Facultad de medicina de la Universidad de Washington, en un comunicado de prensa de la SCAA. “Aún no sabemos cómo seleccionar esos tumores o pacientes. Tomar en cuenta los factores de los pacientes, en lugar de los tumores, podría ser la mejor forma de seleccionar a los que se benefician. Evitar que este medicamento llegue a todas las pacientes porque algunas no se benefician no es lo acertado”.

Los médicos pueden seguir recetando Avastin a los pacientes para usos no especificados en la etiqueta tal como hacen con otros medicamentos. Pero es poco probable que las compañías de seguro cubran el uso no especificado en la etiqueta de un medicamento dado si su precio es alto, señaló Spector. Avastin cuesta ahora más de $8,000 al mes, de acuerdo con los informes publicados.

La FDA no descarta la posibilidad de que si Avastin es revocado, la aprobación podría restaurarse de nuevo para ciertos subgrupos de pacientes que puedan beneficiarse.

“La FDA está dispuesta a trabajar con Genentech en cualquier propuesta para llevar a cabo estudios adicionales en el cáncer de mama metastásico para identificar los tumores sensibles”, agregó Woodcock.

Al hacer el anuncio, la FDA siguió previsiblemente la recomendación del panel asesor, que votó 12 a 1 en julio pasado para excluir el cáncer de mama de los usos autorizados que figuran en la etiqueta de Avastin.

Avastin recibió el visto bueno en 2008 para usarse junto con la quimioterapia a través del programa de aprobación acelerada de la FDA. La aprobación se basó en un ensayo clínico de pacientes de cáncer de mama HER2-negativo metastásico que encontró un beneficio en términos de recurrencia de cáncer, pero no de la supervivencia global, y estaba condicionada a más datos adicionales para confirmar los resultados.

Tres estudios posteriores no encontraron un beneficio en la supervivencia general y, de hecho, mostraron mejoras menos impresionantes en la supervivencia que no implicaba la progresión del cáncer.

Después de revisar los cuatro estudios, la FDA concluyó que “los pacientes tratados con Avastin no vivían más que los pacientes no tratados con el fármaco y tenían un mayor riesgo de efectos secundarios graves, algunos de los cuales son exclusivos de Avastin”, señaló Woodcock.

“Estos incluyen perforaciones de la nariz, del estómago y el intestino, muchos de los cuales pueden ser potencialmente mortales, así como presión arterial alta, ataque cardiaco o insuficiencia cardiaca, complicaciones en la cicatrización de las heridas y daños o insuficiencia en los órganos”, apuntó.

healthfinder.gov

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Relacionan el consumo diario de aspirina con un descenso en el riesgo de cáncer

Un estudio sobre el régimen de baja dosis a largo plazo encuentra hallazgos sorprendentes para muchos tipos comunes de cáncer

LUNES, 6 de diciembre (HealthDay News/HolaDoctor) — Una investigación reciente revela que tomar una aspirina diaria de baja dosis a largo plazo reduce de forma drástica el riesgo de morir a causa de una amplia gama de cánceres.

Específicamente, un equipo de investigación británico encontró evidencias de que tomar una aspirina diaria de baja dosis (75 miligramos) durante al menos cinco años reduce el riesgo de fatalidades entre un 10 y 60 por ciento en función del tipo de cáncer.

Los hallazgos se derivan de un análisis reciente de ocho estudios en el que participaron más de 25,500 pacientes, que se había llevado a cabo en principio para examinar el potencial de protección de un régimen de aspirina de baja dosis sobre las enfermedades cardiovasculares.

Las observaciones actuales tienen lugar después de que el mismo equipo realizara una investigación anterior, que reportó en octubre que un régimen a largo plazo de aspirina de baja dosis parece reducir el riesgo de muerte por cáncer colorrectal en un tercio.

“Estos hallazgos ofrecen la primera prueba en hombres de que la aspirina reduce las muertes por diversos tipos de cánceres comunes”, apuntó el equipo del estudio en un comunicado de prensa.

Pero el autor principal del estudio, el Prof. Peter Rothwell, del Hospital John Radcliffe y la Universidad de Oxford, subrayó que “estos resultados no significan que todos los adultos deben comenzar de inmediato a tomar aspirina”.

“Aunque sí demuestran nuevos beneficios importantes que no han sido tomados en cuenta con anterioridad para las recomendaciones de las directrices”, agregó, señalando que” las directrices han advertido como es debido de que en personas sanas de mediana edad el pequeño riesgo de sangrado por tomar aspirina contrarresta en parte los beneficios de prevención de accidentes cerebrovasculares y ataques cardiacos”.

“Pero las reducciones de las muertes por diversos tipos comunes de cánceres alterarán a partir de ahora este balance para muchas personas”, sugirió Rothwell.

Rothwell y sus colegas publicaron sus hallazgos el 7 de diciembre en la edición en línea de The Lancet.

La investigación que tomó parte de la revisión actual se llevó a cabo durante un periodo promedio de cuatro a ocho años. A los pacientes (algunos de los cuales recibieron un régimen de aspirina de dosis baja, mientras que otros no) se les dio seguimiento durante 20 años.

Los autores determinaron que si bien los estudios estaban en marcha, el riesgo global de muerte por cáncer se redujo en 21 por ciento entre los que tomaban aspirina de baja dosis. Sin embargo, los beneficios a largo plazo para algunos cánceres específicos se empezaron a observar a los cinco años después de que finalizaran los estudios.

A los cinco años, las muertes por cánceres gastrointestinales habían disminuido un 54 por ciento entre los pacientes que tomaban aspirina de baja dosis.

El impacto protector de la aspirina de baja dosis sobre el cáncer de estómago y colorrectal no se observó hasta después de diez años, y en cuanto al cáncer de próstata, los primeros beneficios aparecieron después de 15 años.

Veinte años después de comenzar por primera vez el programa de aspirina de baja dosis, el riesgo de muerte se redujo en 10 por ciento entre los pacientes de cáncer de próstata, en 30 por ciento entre los pacientes de cáncer de pulmón (aunque solo en aquellos que tenían adenocarcinomas, el tipo de cáncer que se observa normalmente entre los no fumadores), en 40 por ciento entre los pacientes de cáncer colorrectal y en 60 por ciento entre los pacientes de cáncer esofágico.

El impacto potencial de la aspirina sobre las tasas de mortalidad de los cánceres de páncreas, estómago y cerebral fueron más difíciles de medir, apuntaron los autores, debido a la escasez relativa de muertes por estas enfermedades específicas.

También hallaron que la aspirina de alta dosis no pareció aumentar el beneficio protector. Y aunque ni el historial de tabaquismo ni el sexo parecieron afectar el impacto de la aspirina de baja dosis, la edad sin duda lo hizo: el riesgo de muerte a 20 años se redujo de forma drástica entre los pacientes mayores.

Y aunque advierten que se necesitan más investigaciones para confirmar este “estudio preliminar”, los autores sugieren que las personas que empiecen un régimen a largo plazo de aspirina de baja dosis en la última etapa de sus 40 o 50 años de edad son las que probablemente más se beneficiarán.

El Dr. Alan Arslan, profesor asistente en los departamentos de obstetricia y ginecología y medicina ambiental del Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York (NYU), describió los hallazgos como “muy significativos”.

“Este es el estudio de mayor tamaño que demuestra que tomar aspirina por un periodo largo de tiempo reduce el riesgo de muerte a causa de muchos cánceres, sobre todo de los cánceres gastrointestinales”, apuntó.

“El mensaje final para los pacientes es que si alguien toma aspirina de baja dosis o regular, esto puede reducir su riesgo de muerte por cáncer”, agregó Arslan. “Sin embargo, si una persona no toma aspirina actualmente debería hablar con su médico antes de comenzar a hacerlo. La aspirina tiene riesgo de efectos secundarios, tales como sangrado y accidente cerebrovascular”.

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